Hjertestartere er klassificeret som medicinsk udstyr i EU-forordningen om medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Det overordnede formål med EU-forordningen er at sikre patientsikkerheden. Forordningerne angiver bl.a. at fabrikanten skal have dokumentation for at udstyret virker efter hensigten og at fordele ved brugen opvejer eventuelle risici. Fabrikanter skal desuden overvåge udstyrets sikkerhed og ydeevne efter udstyret er sat på markedet.
Da hjertestartere er medicinsk udstyr, må de kun markedsføres af fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører samt specialforretninger, som er registrerede hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (EUDAMED).
Læs mere om registrering hos Lægemiddelstyrelsen. Særligt relevant er følgende dokumenter, som er udarbejdet sammen med bestyrelsen i Brancheforening for Hjertestartere: